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          《膠囊藥片印字機》標準草案征求意見
          添加日期:2016/12/6 文章來源:中國食品制藥化工裝備網http://www.xjymjy.com.cn
           
            《膠囊藥片印字機》標準草案征求意見

              來源:中國制藥裝備行業協會

              膠囊藥片印字機

              .范圍

              本標準規定了膠囊藥片印字機的術語和定義、分類和標記、要求、試驗方法、檢驗規則和標志、包裝、運輸和貯存。

              本標準適用于凹版翻版印刷的膠囊、藥片印字機(以下簡稱印字機)。

              .規范性引用文件

              下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

              GB/T 191 包裝儲運圖示標志

              GB 1002 家用和類似用途單相插頭插座 型式、基本參數和尺寸

              GB/T 2411 塑料和硬度橡膠 使用硬度計測定壓痕硬度(邵氏硬度)

              GB 5226.1-2008 機械安全 機械電氣設備 第 1部分:通用技術條件

              GB/T 6388 運輸包裝收發貨標志

              GB/T 7932 氣動系統通用技術條件

              GB/T 9969.1 工業產品使用說明書 總則

              GB/T 13306 標牌

              GB/T 13384 機電產品包裝通用技術條件

              GB/T 14436 工業產品保證文件 總則

              GB/T 16769 金屬切削機床 噪聲聲壓級測定方法

              GB 16798-1997 食品機械安全衛生

              YY/T 0216 制藥機械產品型號編制方法

              .術語和定義

              下列術語和定義適用于本標準。

              . 

              印字缺陷 printing defect

              印字后膠囊、藥片出現的各種不良缺陷。

              . 

              印字合格率 printing qualification rate

              印字后膠囊、藥片的合格率。

              .分類與標記

              .產品分類

              印字機按送料結構型式共分為四種類型(見表1)。

              表1 送料結構型式及代號

              送料型式代號 P PC D L

              送料形式 圓盤封閉式 圓盤敞開式 軌道式 平鏈式

              結構示意圖

              印字對象 硬膠囊 空心膠囊、已充填膠囊

              軟膠囊 圓柱形、橄欖形、橢圓形 - -

              藥片 Φ3mm-Φ20mm - -

              .標記

              .型號

              印字機型號由產品型式代號、送料形式代號及特征代號組成。

              Y  □  □

                               

                                   特征代號:硬膠囊專用機型不表示,適用于硬、軟膠囊、藥片的通用“T”表示。

                           送料結構型式代號:(見表1)

                           產品功能代號:印字機械

              .型號示例

              YPT型:圓盤封閉式送料型式的通用膠囊、藥片印字機。

              YL型:平鏈式送料型式的硬膠囊印字機。

              .技術要求

              .工作條件

              印字機在下列條件下應能正常工作:

              a)環境溫度:5℃~35℃;

              b)相對濕度:50%~60%;

              c)電源電壓:220V士22V;

              d)電源頻率:50Hz士1Hz;

              e)大氣壓力:86kPa~106kPa;

              f)周圍無強電磁干擾。

              .外觀與結構

              .印字機的外殼表面應平整光潔,無明顯劃痕和變形等缺陷。涂漆件表面應色澤均勻,不允許有露底、失光、起泡、皺紋、流掛、擦傷、剝落等現象。

              .印字機控制面板各種文字和標志符號應正確、清晰、醒目。標記和警告標志應符GB5226.1-2008中第16章的規定。

              .印字機應采用無級變速,傳動部分應具有可靠的防護裝置。腳輪應轉向靈活、推拉輕便,無刺耳的雜聲。

              .印字機的印字鋼模字體和符號應排列整齊,深淺一致,清晰無誤,不得有字跡缺損,與橡膠輪的配合良好。

              .印字機的零部件、元器件、緊固件應安裝正確,接觸可靠。

              .材料和元器件

              印字機所用材料和元器件應符合下列要求,并具有合格證明文件或質量保證文件:

              a) 直接與膠囊、藥片接觸的傳動件、印字鋼模等零部件應符合GB 16798規定的材料;

              b) 凹板字輪應選用耐磨材料制成;

              c) 印字橡膠輪應采用無毒、耐油、耐脂橡膠制成,其邵氏硬度為15~50;

              d) 按鈕、指示燈、顯示器應符合GB 5226.1-2008中10.2和 10.3的規定。電源插頭型式應符GB1002的規定;

              e) 使用的儀表,其精度不低于2.5級,顯示器的數字不允許有筆劃短缺、顯示不清等現象;

              f) 氣動元件應符合GB/T 7932的規定。

              .運行性能

              印字機電機在50Hz頻率下運轉,各傳動機構運轉靈活、運行平穩,膠囊或藥片定位正確,無卡滯、間歇運轉和不正常的機械響聲。壓縮空氣的過濾裝置、減壓閥及氣路接頭不得有泄漏現象。連接件和緊固件不得松動。

              .印字質量

              .印字缺陷

              膠囊、藥片印字后的外觀缺陷和印字缺陷見表2。單粒膠囊、藥片出現任一缺陷的均為不合格。

              .印字合格率

              印字機印字應清晰完整,色澤均勻,位置正確,印字合格率不小于99%( 膠囊、藥片本身質量原因除外 )。

              表2 外觀、印字缺陷

              項目 印字對象 缺陷名稱 缺陷辨別

              外

              觀

              缺

              陷 膠囊 單節 膠囊印字過后的單節

              癟殼 膠囊印字過后的癟殼

              膠囊藥片 重印 幾次印刷

              未印 經過印字機后沒有印上字

              印字

              缺陷 膠囊 印字左右位置印字 字母有一個以上的終鎖后被帽壓上或有一個字母以上沒有印上

              (續)表2 外觀、印字缺陷

              項目 印字對象 缺陷名稱 缺陷辨別

              印

              字

              缺

              陷 膠囊 印字左右位置印字 字母有一個字以下在終鎖后被帽上或有一個字母以下沒有印上,但印字可辨認

              膠囊、藥片 印字上下位置差 印字后字母在高度上有一半以上沒有印上

              印字后字母在高度上有一半以下沒有印上,但印字可辨認

              印字后的擦糊 印字后膠囊、藥片上被擦掉大于或等于1個字母

              印字后膠囊、藥片上被擦掉小于1個字母,但印字可辨認

              印字膠輪上的墨痕 印字后膠囊、藥片上有墨痕遮蓋文字,印字不易辨認

              印字后膠囊、藥片上有墨痕遮蓋文字,但印字可辨認

              墨跡 印字后膠囊、藥片上有小墨點,直徑大于等于0.2mm

              印字線 印字后膠囊、藥片上有一條線穿過膠囊、藥片

              印字深淺度 印字后膠囊、藥片上的字跡有深有淺

              .生產能力

              .圓盤式印字機的生產能力應符合表3的規定。

              表3圓盤式印字機生產能力

                                                 單位:萬粒/小時

              印字對象 型號 最小生產能力

              空心(填充)膠囊 00!1# 3

              2!5# 4

              軟膠囊、藥片 Φ5mm 9

              Φ9mm 6.5

              Φ12mm 5.5

              注:膠囊殼型號及參數見附錄A。

              .平鏈式印字機的最小生產能力大于等于9萬粒/小時。

              .軌道式印字機的最小生產能力應符合表3中印字對象為空心(填充)膠囊的規定。

              .噪聲

              印字機空負荷運轉的噪聲聲壓級應不大于85dB(A)o

              .配線

              印字機的電氣系統的配線應符合GB 5226.1-2008中第13章的規定。

              .保護接地電路的連續性

              印字機的保護接地電路的連續性應符合GB 5226.1-2008中8.2.3的規定。

              .絕緣電阻

              電氣系統的絕緣電阻應符合GB 5226.1-2008中18.3的規定。

              .耐壓

              電氣系統的耐壓應符合GB5226.1-2008中18.4的規定。

              .試驗方法

              .試驗條件

              除按5.1的要求外,還應符合以下規定:

              a) 氣源壓力不小于0.6MPa;工作壓力為0.4MPa;

              b) 配用的色膏(油墨)應選用獲得FDA認證或采用符合國家標準的食用級規格;

              c) 變頻調速機應設定在最佳工作狀態下的工作頻率;變壓調速機應設定在最佳工作狀態下的工作電壓。

              .外觀與結構檢查

              印字機的外觀和結構用感官方法檢查。

              .材料和元器件檢查

              .查驗印字機所用材料和元器件的質量保證及合格證明文件。

              .印字機電氣系統的按扭按GB 5226.1-2008中10.2的規定進行檢驗。

              .印字機電氣系統的指示燈、顯示器按GB 5226.1-2008中的10.3的規定進行檢驗。

              .印字膠輪的硬度測定按GB/T2411規定進行。

              .運行性能測試

              印字機先在空載條件下運行2h,然后轉入負載高速運行,穩定運轉5min后,用目視法觀察傳動機構運動平穩性和膠囊或藥片的移動定位情況。

              .印字質量測試

              .外觀、印字缺陷

              在印字機正常工作狀態下進行印字缺陷的測試。采用分段隨機數取的方法,每次取約200粒,共取2000粒膠囊(藥片),挑選出其中印字不合格的膠囊(藥片)。

              .印字合格率的計算

              對印字不合格的膠囊(藥片)計數,按式(1)計算印字合格率:

             

              式中:

              P    印字合格率,%;

              A    印字不合格(含漏印)的膠囊或藥片數量,粒(片)。

              注:本試驗允許在用戶單位進行。

              .生產能力測定

              印字機開機,用變頻器或調壓器調節無級變速速度,使印字機處于最佳工作狀態,待運行穩定后負載運行,記錄5min所印藥片(膠囊)數量,以此計算其實際生產能力。

              .噪聲測定

              印字機在空負荷運轉下,按 GB/T 16769的方法測定其工作噪聲。

              .電氣系統配線檢查

              印字機電氣系統的配線按GB 5226.1-2008中的第13章的規定進行檢查。

              .電氣系統保護接地電路的連續性試驗

              印字機電氣系統的保護接地電路的連續性試驗按GB 5226.1-2008中的18.2的規定進行。

              .電氣系統絕緣電阻測定

              印字機電氣系統的絕緣電阻按GB 5226.1-2008中18.3的規定進行。

              .電氣系統絕緣耐壓測定

              印字機電氣系統的絕緣耐壓試驗按GB 5226.1-2008中18.4的規定進行。

             

           

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