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          《藥用萬向式混合機》標準草案征求意見
          添加日期:2016/12/6 文章來源:中國食品制藥化工裝備網http://www.xjymjy.com.cn
           
            《藥用萬向式混合機》標準草案征求意見

              來源:中國制藥裝備行業協會

              藥用萬向式混合機

              范圍

              本標準規定了藥用萬向式運動混合機的標記、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、使用說明、運輸和儲存。

              本標準適用于藥用萬向式運動混合機(以下簡稱混合機)。

              規范性引用文件

              下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

              GB/T 191 包裝儲運圖示標志

              GB 5226.1—2008 機械電氣安全 機械電氣設備 第1部分:通用技術文件

              GB/T 6388 運輸包裝收發貨標志

              GB/T 9969 工業產品使用說明書 總則

              GB/T 10111 隨機數的產生及其在產品質量抽樣檢驗中的應用程序

              GB/T 12309 工業玉米淀粉

              GB/T 13306 標牌

              GB/T 13384 機電產品包裝通用技術文件

              GB/T 16769 金屬切削機床 噪聲聲壓級測量方法

              GB/T 24342—2009 工業機械電氣設備 保護接地電路連續性試驗規范

              YY/T 0216—1995 制藥機械產品型號編制方法

              中華人民共和國藥典(2015 年版)二部 國家藥典委員會

              標記

              型號編制

              按YY/T 0216—1995 的規定編制。

              H W □

             

              規格代號:混合桶公稱容積(L)

              特征代號:萬向式

              功能代號:混合機械

              標記示例

              HW 1000。表示混合桶公稱容積為1000L的藥用萬向式混合機。

              要求

              材料

              凡與藥物或有要求的工藝介質、清洗介質直接接觸的零件材料應無毒、耐腐蝕、不脫落、化學性能穩定和不產生微粒、不吸附、不釋放有害物質。

              表面質量

              混合機外表面應光滑、平整光潔,各結合面的邊緣整齊。

              桶體內表面應光潔,易清洗、無清洗盲區,焊接處應平整光滑。

              桶體外表面的粗糙度值Ra應不大于0.8μm ,與藥物接觸的表面粗糙值Ra應不大于0.4μm。

              性能

              潤滑部位不得滲漏污染作業環境,停機時出料閥應處于最低位置。

              混合機主軸的運轉方向要與該主軸的運轉方向標志一致。

              混合機的運轉應連續平穩,在無機組緊固情況下無爬行現象。

              混合機混合時間應能設定和顯示,轉速可調。

              混合機運轉時不得出現漏粉現象。

              混合機空載運轉時噪聲應不大于75dB(A)。

              混合機的混合均勻度應M≥99%。

              電氣安全

              電氣系統的保護聯結電路的連續性應符合GB 5226.1—2008中8.2.3的規定。

              電氣系統的絕緣電阻應符合GB 5226.1—2008中18.3的規定。

              電氣系統中的耐壓應符合GB 5226.1—2008中18.4的規定。

              電氣系統的按鈕應符合GB 5226.1—2008中10.2的規定。

              電氣系統的指示燈和顯示器應符合GB 5226.1—2008中10.3的規定。

              電氣系統的配線應符合GB 5226.1—2008中第13章的規定。

              電氣系統的標記、警告標志和參照代號應符合GB 5226.1—2008中第16章的規定。

              試驗方法

              材料檢驗

              查驗與藥品或有要求的工藝介質、清洗介質直接接觸的零件材料的材質證明或化學分析報告,當

              不能證明材料質量時,按相應材料的試驗方法進行試驗。

              表面質量檢驗

              目測查驗混合機外觀表面。

              目測查驗桶體內表面。

              桶體內外表面的粗糙度用粗糙度檢測儀測定。

              性能檢驗

              混合機空載運轉1h,目測檢驗各潤滑部位滲漏狀況,查驗停車時出料處于最低位置。

              查驗混合機主軸的回轉方向是否與回轉標志相同。

              混合機運轉及操作用感官法檢驗運行情況。

              查驗混合時間的設定和顯示,查驗轉速是否可調。

              混合桶注入不少于桶體容積10% 粒度80~100目的細粉,混合機運轉10min, 查驗是否泄漏。

              空載運轉時,按GB/T 16769中規定測量噪聲。

              按附錄A查驗混合均勻度

              電氣安全檢驗

              電氣系統的保護聯結電路的連續性試驗,按GB 5226.1-2008中18.2和GB/T 24342-2009中6.2的規定進行。

              電氣系統的絕緣電阻試驗,按GB 5226.1—2008中18.3的規定進行。

              電氣系統的耐壓試驗,按GB 5226.1—2008中18.4的規定進行。

              電氣系統的按鈕,按GB 5226.1—2008中10.2的規定進行檢驗。

              電氣系統的指示燈和顯示器按GB5226.1—2008中10.3的規定進行檢驗。

              電氣系統的配線試驗,按GB 5226.1—2008中第13章規定進行。

              電氣系統的標志、警告標志和參照代號試驗,按GB 5226.1—2008中第16章的規定進行。

           

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