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          冷凍干燥粉針劑無菌保證水平應引起業界關注
          添加日期:2012/7/26 文章來源:中國食品制藥化工裝備網http://www.xjymjy.com.cn
           
            冷凍干燥粉針劑無菌保證水平應引起業界關注

              國家食品藥品監管局藥品認證管理中心在上海召開了冷凍干燥粉針劑生產質量控制現場會。這是近期藥品認證管理中心組織召開的三場無菌制劑生產的質量控制現場會的最后一場,此前分別于石家莊和成都召開了中藥注射劑和大容量注射劑生產的質量控制現場會。藥品認證管理中心對151家藥品生產企業進行了認證現場檢查,迄今已有124家通過新修訂藥品GMP認證檢查,其中大容量注射劑有33家通過藥品GMP認證,凍干粉針劑22家,中藥注射劑5家。

              以凍干粉針為例,我國目前有凍干粉針劑生產車間數量近500個,也就是說,目前已通過新修訂藥品GMP認證的企業尚不足1/10。凍干粉針劑是將藥物溶液進行無菌灌裝后,進行冷凍干燥而制成的注射用粉末。據悉,從目前企業培養基模擬灌裝驗證工作來看,一些企業的驗證沒有完全覆蓋至正常生產的最差條件(灌裝時間最長、人員換班、中途填補物料等影響產品質量),且驗證的頻率低。在環境監測等方面所進行的改造升級也參差不齊,沒有體現出質量風險管理概念的實際應用。會上專家指出冷凍干燥粉針劑的無菌保證水平應格外引起大家的關注。

              會上,上海第一生化藥業有限公司、麗珠集團麗珠制藥廠、江蘇奧賽康藥業、杭州澳亞生物技術有限公司、浙江海正、北京賽升等企業分別在會上介紹了其風險評估和風險管理的實踐。

             

              新聞鏈接:

              冷凍干燥設備

              冷凍干燥就是把含有大量水分物質,預先進行降溫凍結成固體,然后在真空的條件下使水蒸汽直接升華出來,而物質本身剩留在凍結時的冰架中。冷凍干燥有下列優點:一.冷凍干燥在低溫下進行,因此對于許多熱敏性的物質特別適用。二.在低溫下干燥時,物質中的一些揮發性成分損失很小,適合一些化學產品,藥品和食品干燥。三.在冷凍干燥過程中,微生物的生長和酶的作用無法進行,因此能保持原來的性裝。四.由于在凍結的狀態下進行干燥,因此體積幾乎不變,保持了原來的結構,不會發生濃縮現象。五.干燥后的物質疏松多孔,呈海綿狀,加水后溶解迅速而完全,幾乎立即恢復原來的性狀。六.由于干燥在真空下進行,氧氣極少,因此一些易氧化的物質得到了保護。七.干燥能排除95-99%以上的水份,使干燥后產品能長期保存而不致變質。因此,冷凍干燥目前在醫藥工業,食品工業,科研和其他部門得到廣泛的應用。

             

             

           

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