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          以凍干粉針劑為例解讀新版GMP
          添加日期:2012/11/13 文章來源:中國食品制藥化工裝備網http://www.xjymjy.com.cn
           
           

              【前言】質量風險管理是藥品GMP(2010年修訂)中新增加的一項任務,也是新修訂藥品GMP最核心的任務。對于無菌制劑來說,由于將直接進入人體血液循環,所以盡可能地控制質量風險顯得尤為重要。

              “凍干粉針劑屬于非最終滅菌產品,其生產工藝對無菌條件要求非常高,需要在硬件設施和生產管理等各個方面嚴格控制,最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染!睂<艺f。

              專家指出,目前,一些企業對于構成質量管理體系的要素掌握理解尚不夠充分,現場檢查中質量控制與質量保證類缺陷是最多的,例如目前很多企業對于偏差的處理僅僅進行簡單的處置,而沒有尋找出導致偏差發生的根本原因。

              以凍干粉針劑為例,該類產品是將藥物溶液進行無菌灌裝后,進行冷凍干燥而制成的注射用粉末。

              據悉,從目前企業培養基模擬灌裝驗證工作來看,一些企業的驗證沒有完全覆蓋至正常生產的最差條件(灌裝時間最長、人員換班、中途填補物料等影響產品質量),且驗證的頻率低。在環境監測等方面所進行的改造升級也參差不齊,沒有體現出質量風險管理概念的實際應用!皟龈煞坩槃┑臒o菌保證水平應格外引起大家的關注!睆垚燮急硎。

              某公司經理也表示,執行藥品GMP(1998年修訂)時的工藝參數約為150個,執行藥品GMP(2010年修訂)的工藝參數約為320個。通過參數控制生產后,不僅減少了產品的不合格率,同時單位時間的生產效率也有了提高。

             

           

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